EVEREST: MitraClip Safe, Effective for Mitral Valve Repair

        TCT每日新闻

        2009年9月23日，星期三

        加利福尼亚州，旧金山—EVEREST试验提示，经过12个月的随访发现，植入Evalve MitraClip对高危二尖瓣反流病人表现出良好的临床收益。
从EVEREST II对使用MitraClip治疗后的高危病人的登记中发现，左室舒张末期容积明显下降（从基础的172ml降到12月后的140ml，P<.0001），同时伴随着左室收缩末期容积的下降，从基线的82ml降到12月随访时的73ml。30天死亡率比较，MitraClip组低于外科手术对照组（P=0.037）（见图1）；充血性心衰再入院率相比，MitraClip组下降45%。

        “术中的零死亡率，及患者对手术的良好耐受性值得称道。”来自伊利诺斯州Evanston医院的Ted Feldman博士说。“这些患者的术后表现远比行主动脉瓣介入术的病人稳定，甚至于比行PCI术的病人还稳定。这使得这种手术的普及推广成为可能。”

        MitraClip对功能性二尖瓣反流的影响

        研究人员从EVEREST试验中分出了一组功能性二尖瓣反流的亚组，共有23名患者。来自印地安那州St. Vincent心脏中心的James B. Hermiller Jr.博士指出，在这一亚组中，19名患者成功地置入了MitraClip，试验结果表明，这些患者的左室舒张末和收缩末内径均有改善（P<0.04和P<0.03），而随访12个月的射血分数没有改变。

        Hermiller说：“这些结果极大地鼓励了我们，提示对于功能性二尖瓣反流的病人采用Mitraclip，能提高心功能分级，减少二尖瓣反流，逆转左室心肌重构等。”

        Cleveland临床中心，介入心脏病学主任Patrick L. Whitlow博士发布了EVEREST II试验中EVEREST美国高危登记病人的统计数据，此组中共有78名患者均未随机入组EVEREST II研究。该注册研究的一级安全性终点为30天的死亡率，复合有效性终点包括二尖瓣反流程度减轻、死亡率减低、以及NYHA功能分级改善等。

        Whitlow在报告中提到，植入成功率高达96%。虽然20个病人在30天内出现了主要不良事件，其中包括6个死亡，但实际30天死亡率仍比预期的要低（7.7% vs. 18.2%，P=.006）。患者植入Mitraclip12月后二尖瓣反流减少，NYHA功能分级改善，左室重构逆转，每搏输出量增加，室间隔环处的内径在舒张期和收缩期均有明显减小（P<0.0001和P=0.008）（见图2）。

        “这些数据让我们认识到外科手术的高危患者可以安全地置入Mitraclip，且后者可给患者带来切实的临床受益。”Whitlow总结说。

        MitraClip已获得欧洲的CE许可

        意大利米兰San Raffaele医院的Francesco Maisano博士强调说，欧洲现有相当一部分的病人需要行二尖瓣修补，但目前Mitraclip的实际应用情况远没有满足这种需求。他提出了一些值得商讨的问题：如缺乏临床证据、成本效益数据不健全、被排除在医疗保险之外、专项培训不足以及外科手术治疗退行性二尖瓣反流的高有效性等。欧洲对Mitraclip的使用经验尚待提高，但Maisano正如指出的，随着培训的增加和医疗保险条例的更新会有更多的患者有望从置入Mitraclip中获益。

         “EVALVE开辟了经导管二尖瓣修复术的新纪元，为那些有外科手术禁忌症的病人提供了福音。”Maisano最后说，“目前在欧洲，根据临床汇总和REALISM注册登记资料显示，置入Mitraclip的患者入选标准远超过EVEREST试验所规定的。”

        来源：TCT每日新闻

        上海市胸科医院徐一斌翻译，徐迎佳审校