Xience V Bests Taxus in SPIRIT IV, COMPARE Trials

        SPIRIT IV和COMPARE试验结果显示：与紫杉醇洗脱支架Taxus Liberté和Taxus Express相比，Xience V明显改善了安全性和有效性。

        来自纽约哥伦比亚大学医学中心的TCT主席Gregg W. Stone公布了SPIRIT IV的试验结果，SPIRIT IV是目前SPIRIT系列试验中最大规模的试验。该试验1年结果显示，Xience V的靶病变失败率明显低于Taxus Express（4.2% vs. 6.8%）。

        在SPIRIT IV之后，来自荷兰鹿特丹Maasstad Ziekenhuis 的Peter C. Smits公布了COMPARE试验的结果，该试验采用来者即参加的研究方法。该试验结果显示，与Taxus Liberté相比，Xience V（依维莫司洗脱支架）明显降低了MACE的发生率，主要原因为，Xience V明显降低了靶病变再次血运重建（TLR）和早期支架血栓的发生率。

        Stone认为，与Taxus（n=1229）相比，Xience V（n=2458）明显降低了1年间靶病变失败，靶血管失败和MACE的发生率。（图1）

        Xience V在二级终点方面也明显优于Taxus，Xience V使缺血驱使TLR风险降低了45%（RR=0.55; 95% CI, 0.38-0.78）。在另一项二级终点方面，两组的心性死亡和MI复合终点事件的发生率差异未达到统计学差异(RR=0.69; 95% CI, 0.46-1.04)。

        与SPIRIT III试验(29%, n=290)相比，SPIRIT IV试验（32.2%；n=1,185）入选了更多的糖尿病患者，但结果（图2）却令人失望。来自杜克大学医学中心的Mitchell W. Krucoff认为，显而易见，我们确实拥有了一种新型的支架平台，其有效性一直维持至超过1年；并且我们对于该支架的各组成部分了解更全面，也更为准确。但是，哪一部分可能会对糖尿病产生较大的影响？重要的是我们仍然要为降低糖尿病的再次血运重建而努力奋争。”

        COMPARE与SPIRIT IV结果相似

        COMPARE试验结果显示，在主要终点事件方面，Xience V明显优于Taxus；与Taxus（n=903）相比，Xience V（n=897）明显降低了1年的全因死亡、非致死性MI和靶血管再次血运重建（TVR）复合事件的发生率（6.2%  vs. 9.1%，P=0.023）。但是，两组的全因死亡（P=0.58）和心性死亡（P=0.81）的发生率没有明显差异。Xience V 明显降低了TVR（P=0.0001）和缺血驱使的TLR（P=0.0002）的发生率。

        在二级终点方面，与Taxus相比，Xience V明显降低了MACE的发生率。Xience V也明显降低了支架血栓（ARC定义-明确和可能的支架血栓）的发生率（P=0.002）。

        在COMPARE试验的讨论部分，Stone在谈及SPIRIT IV 和COMPARE两试验时提出：“引起我关注是这两项研究是如此之相似。但是该研究带给我们最重要的信息是，为获得上市批准而进行的临床试验与为找寻真像而进行的临床试验是存在很大差异的。你需要在真实世界的人群中做更大规模的研究，以进一步明确两种装置的差异。这仅是一种趋势，需要继续研究。”

        里程碑式的试验结果公布

        在近期突破性临床试验专题会议开始之前，Stone宣布在全球范围内开始进行一项探讨Xience vs. CABG在无保护左主干病变患者中应用的安全性与有效性的临床试验。该试验的介入治疗方面由Stone和Patrick W. Serruys负责进行，外科方面由Joseph Sabik, MD和A. Pieter Kappetein负责。该试验预期入选的患者例数是SYNTAX试验的4倍，目标例数为2500例。

        Sabik认为，此项试验的最大挑战就是培训外科医生和教育患者理解他们从该试验中获益的缘由。他还补充道：“该研究对于我们为左主干病变患者选择最佳血运重建策略，限定两种血运重建处理方式获益人群有着令人难以置信的重要性。”

        来源：TCT每日新闻

        首都医科大学附属北京安贞医院心内科 乔岩