CLOSURE I: Superiority Not Substantiated for Closure vs. Anticoagulation Therapies in PFO

    华盛顿 讯——由于过高估计成功率、随访时间较短，CLOSURE I试验未达到所设计的主要终点（对于不明原因卒中或短暂脑缺血的卵圆孔未闭患者，介入封堵效果优于最佳药物治疗）。

    CLOSURE I试验纳入800例原因不明卒中或短暂脑缺血（TIA）卵圆孔未闭患者，分组采用介入封堵（封堵器[Starflex，NMT医疗]+325mg阿司匹林）或者抗凝和（或）325mg阿司匹林治疗。预计2年事件率药物组6%、器械组2%。

    英国研究者Michael J. Mullen教授称，在预防再发卒中或TIA方面，器械组显示出比药物组小而不显著的优势，封堵率86.5%。CLOSURE I试验的结果有望在2010年11月举办的美国心脏协会会议上进行公布。

    对于试验未能达到主要终点的原因，Mullen说，预计两组2年时事件率减少67%是不现实的。他说，“失败原因还可能包括，未充分识别高危患者、随访时间不足以发生硬性事件。”

    PFO试验其他缺点

    John D. Carroll教授在接下来的报告中提出了对其他PFO封堵试验的看法。

    Carroll集中阐述了进行中的RESPECT试验，该试验观察经皮PFO封堵（Amplatzer PFO封堵器，AGA医疗）和现行标准药物治疗相比在预防复发血栓性卒中方面的优越性。按照Carroll的说法，如果该装置展现出比标准药物治疗更显著地优势，将会宣布该试验成功。

    Carroll还列举了许多可能妨碍PFO试验整体结果的问题，例如研究入选缓慢和不足。他说，“这一直是重要却被忽略的问题，许多研究者已经指出来了，我们要重视这个问题，因为这个问题其他人也有，即试验对高危患者进行非标签治疗、低危患者进行标准治疗，这对试验来说意味着什么？”

     “PFO试验目前设计的方法不是对两种有效疗法进行选择，而是显示优越性。所以，尽管CLOSURE I试验可能未达到显示优越性的主要终点（证明相等甚至安全性更高），但不一定会引起器械改进。”

    来源：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=102554

    Melody翻译 孙奉涛 校对