SPIRIT III: Everolimus-Eluting Stent Safety, Efficacy Maintained at Four-Year Follow-Up

    华盛顿 讯——根据TCT 2010会议公布的SPIRIT III 试验4年数据，依维莫司洗脱支架与紫杉醇洗脱支架相比，可明显降低衡量安全性和有效性的复合终点——靶病变失败（TLF）率和严重不良心脏事件（MACE）率。而且，没有靶病变血运重建（TLR）晚期追赶证据。

    一致和持续的获益

    SPIRIT III试验设计为对比依维莫司洗脱支架（XIENCE V）和紫杉醇洗脱支架（TAXUS Express 2）。这项前瞻性、随机、单盲对照试验入选了美国65个中心的1002例患者，以2:1随机分配患者到依维莫司组（669例）或紫杉醇洗脱支架组（333例）。在长度≤28mm且参考血管直径为2.5mm~3.75mm的病变进行PCI，所有患者接受每日双联抗血小板治疗。第1年随访数据显示，依维莫司洗脱支架8个月时造影节段内晚期丢失联合终点明显减少，9个月靶血管失败（TVF）不劣于对照组。

    会议主席Gregg W. Stone说：“1年时观察到的早期获益，在2年随访时轻微蔓延，现在完美地平行并在4年随访时得以保持，整体安全性和有效性曲线——靶血管失败、靶病变失败和严重不良心脏事件——显示出依维莫司支架相比紫杉醇洗脱支架的优越性。”他补充说，“随访到4年时，XIENCE V依维莫司洗脱支架相比于紫杉醇洗脱支架的整体安全性和获益，似乎一致并维持。”

    没有晚期追赶

    依维莫司组患者相比紫杉醇组1年时TVF降低不显著（10.8% vs. 8.3%, P=0.13），4年时两支架组之间非劣效性保持（17.3% vs. 21.2%, P=0.09）。1年时，依维莫司组5.3%患者发生TLF，紫杉醇组9.3%发生TLF（P=0.01），到4年时，依维莫司组为11.4%，紫杉醇组16.1%（P=0.02）。1年时依维莫司组MACE率是5.3%，紫杉醇组9.3%（P=0.03），4年时依维莫司组MACE率是11.4%，紫杉醇组是16.1%（P=0.02）。

    Stone说，“所有limus支架存在一定的问题，例如依维莫司洗脱支架，是否随时间延长发生晚期丢失或晚期追赶，这项研究提示没有随时间延长的晚期追赶。”他说，今后，有必要进行更大规模的研究来识别两种支架之间的细小差别，并证实这种获益和差别是否会随时间保持不变。Stone 说，“这项研究显示答案是肯定的。我认为这些结果进一步增强了医生的信心，即大多数需要植入药物洗脱支架的患者都应该选择依维莫司洗脱支架。”

    来源：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=102516

    Melody 翻译 孙奉涛 校对