CoreValve Trial Results Promising

    华盛顿 讯——据TCT 2010会议中的两名报告者，两项全球CoreValve经导管主动脉瓣研究结果证实CoreValve在心脏结果及卒中方面有改善。

    瑞士心血管中心的Stephan Windecker教授评价18F CoreValve安全性和有效性研究以及澳洲新西兰美敦力CoreValve注册研究的数据时说，“大家从现在的报告中了解到，这种操作的成功率非常高。但是，尽管这项刚脱离‘萌芽期’的技术令人鼓舞、效果显著，但并未报道发生在少数操作不成功患者的情况。”

    Windecker指出，需要了解对比经导管主动脉瓣置入和外科主动脉瓣置换的更多数据。PARTNER和SURTAVI试验的结果将会进一步明确CoreValve的适应证。

    有前途的结果

    德国的Nicolo Piazza教授公布了18F CoreValve安全及有效研究中9个中心126例接受封堵器置入患者2年的随访结果。据Kaplan-Meier生存分析，1年存活率是72%，2年为60%。有效瓣口面积基线为0.72cm²，2年时为1.71cm²时，平均梯度从置入后基线47mmHg降低到2年时的9mmHg。左室射血分数（LVEF）出院时57%，这一数据在1个月、1年、2年时保持相似。

    主动脉瓣反流率低：90%以上患者在所有随访间期内主动脉瓣反流为0或1级。127天时发生1例有症状的主动脉瓣周反流，对患者应用了Amplatzer血管塞（AGA医疗）。2年时超声心动图未发现主动脉瓣狭窄、瓣周血栓或瓣膜移位。但是17个月时1例患者发生心内膜感染。

    有利的初步数据

    澳大利亚Ian T. Meredith教授公布了澳洲-新西兰美敦力CoreValve注册研究6个月数据，显示出类似结果。118例患者中有效数据占95.8，均成功置入器械，无1例死亡或转诊外科，与目前其他CoreValve临床试验的操作成功率具可比性。

    有效瓣口面积、平均梯度和LVEF的变化均类似于18F CoreValve安全及有效性研究（见图）。但是，发生2级或更严重主动脉瓣反流的患者数量较多。

    30天主要终点——心脏相关死亡（5.6%）、无MACE率（75.7%）和无MACCE率（86.4%）——有利并且维持至6个月。而且，30天时无卒中率为98.1%。

    7例患者发生严重和轻微血管并发症，40%注册研究患者接受新的起搏器植入，这与目前其他CoreValve临床试验相似（例如，18F 试验31.3%患者也接受了新的起搏器植入）。澳洲-新西兰美敦力CoreValve注册研究的入选和长期随访还在进行中。

    来源：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=102580

    Melody 翻译 康瑞 校对