Biolimus-Eluting Stent May Be Beneficial in Patients with STEMI

    华盛顿——LEADERS试验3年结果提示，biolimus洗脱支架的安全性和有效性不劣于西罗莫司洗脱支架，但前者可能在降低STEMI患者MACE发生率方面更优越。

    研究者曾经报道过，血管可降解biolimus A9洗脱支架（BioMatrix Flex, Biosensors）9个月MACE发生率不劣于西罗莫司洗脱支架。TCT2010会议上，荷兰Patrick W. Serruys教授进一步证实了biolimus A9洗脱支架12个月和24个月的非劣效性。

    这项前瞻性随机试验的所有患者3年MACE发生率没有差异，MACE包括心源性死亡、MI和临床靶血管重建指征。但是，Serruys说：“MACE的Kaplan-Meier曲线持续偏移，显示biolimus组的事件发生率较低。”

    STEMI患者亚组分析显示，biolimus组患者的MACE发生率明显低于西罗莫司组：9.6% vs. 20.7%（Psup =0.01），原因不明确，但是biolimus支架采用的生物可降解聚合物产生的相互作用可能成为原因之一，Serruys说。

     “涂层肯定是原因之一，另外，biolimus A9遇水和CO2消失，剩下BMS。这至少在理论上可以解释，也是人们相信最好为AMI患者置入这种器械的原因。”

    Serruys说目前正在进行STEMI患者置入biolimus支架后的进一步研究。

    3年结果

    LEADERS试验中，3年时，857例患者中的812例最初被分到biolimus组的患者仍被随访，心源性死亡率为4.2%。在西罗莫司组850例患者中，809例仍被随访，心源性死亡率为5.2%。差异不具有统计学意义。

    两组心源性死亡率与2年时的数据相比变化不显著（2年时，biolimus组为3.2%，西罗莫司组为4.1%）。

    两组3年时MI发生率相似：biolimus组7.1%，西罗莫司组7.2%。3年时两组受试者的TVR率：西罗莫司组11.1%，biolimus组9.4%。

    试验中，任何时间点任意MACE事件的发生率差异不显著，但是，两组之间的差异似乎变大（见图）。

     “我乐于看到4年时的结果。”他说。

    安全性 有效性

    试验整体人群的安全性和有效性数据分析发现，两组在死亡、心源性死亡、MI、非Q波心梗、Q波MI或联合心源性死亡或MI方面没有统计学差异。

    但是，Serruys说，数据提示biolimus组存在获益趋势，因为西罗莫司洗脱支架组报告的死亡率、心源性死亡率、Q波MI发生率以及联合心源性死亡或MI的发生率更高。

    两组的支架血栓发生率低，最初30天biolimus组和西罗莫司组的发生率分别为1.6%和1.7%。30天到1年，biolimus组和西罗莫司组的发生率分别为0.4%和0.5%。西罗莫司组极晚期支架血栓（1年后）较高（为0.9%），biolimus组为0.2%，但是差异没有统计学意义。

    Serruys 说，Biolimus组2年~3年间未发现极晚期支架血栓。

    来源：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=102720

    Melody 翻译 康瑞 校对