——葛均波教授专访

    医心：FOCUS研究是国内目前介入领域最大的临床注册登记研究，请您介绍一下FOCUS的研究设计思路、意义所在及大体方案？

    葛教授：目前药物洗脱支架的应用，国外从2000年开始，国内从2002年底才开始。现在从药物洗脱支架试验得到的数据都是针对特定病变，如病变长度小于一定数值、血管直径大于一定数值的病变，这些数据并不能代表临床的真实世界。在Firebird^TM第二代钴铬合金支架问世之后，为更进一步的了解这种新型支架表现（其有效性、安全性以及术中的操作性能），并且建立该支架临床应用的数据，我们开展了FOCUS研究，这是一项大规模、前瞻性临床注册试验，与容易丢失资料的回顾性研究相比，前瞻性研究观察患者的目的更加明确。中国有80个中心、东南亚有3个中心参与，计划入组观察5000例患者，这是国内目前最大的一项前瞻性临床注册研究，为观察Firebird 2^TM钴铬合金药物洗脱支架对各类患者治疗的有效性和安全性，研究需要进行长期随访，现入组已经结束，并且已经有了半年的随访结果，希望在结果公布之后能对临床患者的治疗提供一定的指导作用。通过亚组分析，逐步将患者分为左主干病变、慢性闭塞病变、分叉病变及长病变等亚组，观察他们的表现特点和远期效果，为临床医生在选择支架时提供一定的指导作用。

    医心：目前该研究进展如何、取得哪些新的研究结果？

    葛教授：现阶段国内共有80家医院参与该研究，东南亚3家，国内级别高的医院基本上都参与了该研究。共入组5084例患者，99.69%的患者完成一个月的随访，99.23%的患者完成了6个月的随访。6个月时总心脏事件为1.17%，其中包括心源性死亡0.44%、非心源性死亡（无搭桥）0.49%、Q波心肌梗死0.14%、非Q波心肌梗死0.22%，5084例患者中共有59例发生主要心脏事件，这是一个非常好的结果，也说明这个支架平台非常好，更加说明国内治疗冠心病的水平达到了一定的高度。

    医心：研究结果对临床医生有哪些指导意义？

    葛教授：目前的研究结果与国外的临床试验相比，Firebird 2^TM支架平台是安全有效的，与现有的进口支架结果相比，临床效果只好不坏。

    医心：Firebird 2^TM支架在真实世界中的表现如何？

    葛教授：Firebird 2^TM支架在真实世界中的表现非常优秀，成功率为99.8%，而且远期有效性和安全性得到证实。现有结果为6个月，与国外目前报告的所有结果相比均比较优秀，我们还要进一步随访一年至三年，相信结果会更加优秀。

    医心：您心目中理想的支架是什么样的？

    葛教授：首先是安全，患者使用后的安全性非常重要；第二是有效，患者花费费用之后要物有所值；第三是操作简单。目前来讲，Firebird 2^TM支架基本具备以上三点要求，但是有一点我们需要考虑到：血栓的形成在6个月时是0.30%，即1000例患者中存在3例患者有血栓形成，这可能是致命的，也说明还存在一定的不足。希望支架在将来除了安全、有效及操作方便以外，能够进一步减少血栓形成或无血栓形成，这也是我所追求的一个目标。