——王海昌教授专访

    医心：FIREMAN研究是国内首个在复杂病变方面的研究，该研究的意义及目的如何？目前该研究取得了哪些进展？

    王教授：FIREMAN是国内首个针对国产药物支架在复杂冠状动脉病变临床疗效和安全性的研究，目的是随着国产药物支架应用比例的提高，缺乏大型的、有力的临床试验证明大量使用的国产药物支架的疗效和安全性，特别是在指南外（off-lable）的复杂患者中的表现。通过FIREMAN试验确定了微创公司的Firebird^TM支架在复杂的冠脉病变中是非常有效和安全的，目前已经进入到第二年的随访过程，两年期随访时间马上就要完成，我们现在得到的结果显示Firebird^TM支架非常优秀。

    医心：该研究是国内介入领域第一个采用CRO公司监察的临床项目，采用CRO公司是否有助于提高研究的科学性和严谨性？

    王教授：这是肯定的，因为我国的临床试验还处于刚刚起步阶段，为了保证结果的公正和科学性，我们采用了CRO公司。CRO公司在我们整个试验设计、患者随访、入组和整个数据统计与结果分析方面给予了很大的支持和帮助，CRO公司由于独立于试验人员、产品之外，肯定会提高整个试验的严谨性和科学性。

    医心：真实世界中，Firebird^TM支架治疗复杂病变有哪些优势？

    王教授：我们这个试验可以说真实地反映了国内复杂病变药物支架治疗过程中国产Firebird^TM支架的真实效果，18个月的临床试验显示，整个MACE率只有5.4%，其中心性死亡0.78%、非致死性心肌梗死1.07%、TLR-PCI 3.60%、TLR-CABG只有0.19%，无MACE生存率达到了97.6%，最关心的支架内血栓（ARC定义）18个月累计发生率只有1.55%，显示出第一代FirebirdTM支架在复杂病变中表现的疗效非常好，也非常安全。

    医心：Firebird^TM支架临床应用的安全性和有效性如何？

    王教授：在非常复杂的病变，包括左主干、CTO、支架内再狭窄、小血管、分叉病变等非常复杂的病变中，Firebird^TM支架表现的非常安全和有效，以上的数据也充分证明了这一点，由于这个试验随访最长需要三年，所以第三年的结果从目前推测非常令人鼓舞。