EVEREST II: Safety of Mitral Valve Repair Device Evident, but Effectiveness Debated

    华盛顿，讯——EVEREST II随机临床试验结果显示，MitraClip系统比二尖瓣修复术更安全，但是有效性赖于分析数据方法的不同。

    一项治疗二尖瓣返流的随机试验的“意向性分析”显示，MitraClip干预组（入选184例，治疗178例）的不良事件率明显低于外科干预对照组（入选95例，治疗80例）（见图1）。

    美国Saibal Kar医生说，如果将出血事件列入分析中，两组差异更大：器械组不良事件发生率为8.3%，对照组为42.6%。
Kar说：“无论从任何角度观察结果，对照组的主要不良事件率都明显更高。”

    MitraClip干预的有效性数据并不明显。因为EVEREST II 是一项对比器械和外科手术的策略试验，所以，研究者采用意向性分析来观察有效性。

    但是，从基线可以得知，部分MitraClip治疗患者后续还需要接受外科手术（例如应用器械失败），根据方案分析需要校正这些患者产生的偏倚。

    Ted Feldman说，在意向性分析中，“有效性”的定义不同，分析的结果也随之变化。例如，在标准的意向性分析中，12个月时MitraClip组72.3%患者和74.2%对照组患者无死亡、二尖瓣返流严重度2+级以上。但是，当进行初始治疗策略的治疗意向分析——无死亡、二尖瓣返流严重度2+级以上、再次二尖瓣手术——MitraClip组为55.2%，对照组为73%。

    入选患者前采用既定的标准，MitraClip组达到了研究的初级有效性终点: MitraClip装置组的有效性为72%，二尖瓣外科术对照组的有效性为88%。

    Feldman说，按方案分析有效性似乎提示MitraClip装置干预获益更多，因为对照组死亡率随时间延长而增加（见图2）。

    来源：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=102728

    Melody 翻译 康瑞 校对