ACT 5 vernakalant trial suspended

    温哥华——在追踪到一例患者服用vernakalant后发生严重心源性休克后，FDA要求ACT 5试验（近期新发有症状房颤的患者vernakalant治疗）的共同赞助者暂停研究的入选。

    试验数据安全监控委员会（DSMB）对病例进行了回顾，建议研究继续进行，但是FDA不同意，索取该特殊患者的全部数据，并要求在病例评审期间暂停研究入选。

    ACT 5试验是2008年FDA特别要求制药者额外进行的3期研究；2007年代理机构的顾问小组批准该药物，但是FDA要求在批准许可之前提供附加数据。上个月，vernakalant被批准在欧洲、冰岛和挪威应用于快速缓解非手术AF持续7天和心脏术后AF持续3天患者的新发房颤（AF），以达到窦性心律。

    上周与研究者的电话会议中，Cardiome公司董事长兼CEO Doug Janzen称，公司还没有被暂停研究的患者的详细资料，只能说该患者在给药时有极快的室性心率。患者第一次注射后，其心率和血压突然下降，之后对其进行监护，进行复苏和积极地干预。他目前仍然在医院的重症监护病房。

    尽管肺栓塞、MI或淀粉样变性均有可能，但Janzen不愿意推测事件潜在的可能原因。

    “我们不相信2000例患者中一例患者对我们的药物有一些特殊反应。”他说，“我们相信，伴其他疾病的房颤患者中，心脏对房颤状态进行代偿，当你改变它们的心率或改变它们的心律时，这将引发潜在的心肌疾病——当患者进行监护时心源性休克描述患者发生了什么；损害事件究竟是什么，这是我们、Astellas和FDA正在寻找的并在未来几周将确定的。”

    Janzen补充说，他知道在商业应用上没有其他心源性休克的实例发生，公司和FDA将从各种vernakalant研究中仔细检查“有效的数据集合”，核对是否有类似的事件而分类错误。

    “我们不希望临床应用滞后太久。”Janzen在电话中表示。

    Vernakalant是一种首次用于缓解急性AF的新型药物，通过阻断早期K离子通道激活和频率依赖性钠离子通道发挥作用。

    基于4项试验结果调整注意事项：AVRO试验显示，vernakalant较胺碘酮更有效，快速转换AF至窦性心律，症状缓解；3项随机、双盲、安慰剂对照研究：ACT Ⅰ，ACT Ⅱ和ACT Ⅲ。

    来源：http://www.theheart.org/article/1140055.do

    邢君 翻译 孙奉涛 校对