JUPITER: High-risk patients benefit from rosuvastatin

    乌尔姆，德国——根据新的研究结果显示，LDL-胆固醇水平没有达到常规阈值的高危一级预防患者应用瑞舒伐他汀（Crestor，阿斯利康）治疗，使MI、卒中、心血管死亡风险显著降低。

    JUPITER（Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin）研究的事后亚组分析结果被欧洲健康机构索取，为他们扩大瑞舒伐他汀对低LDL-胆固醇水平但基于其他危险因素考虑为高危的一级预防患者适当扩大其适应证提供支持。

    Dr Wolfgang Koenig（乌尔姆大学医学中心，德国）和Dr Paul Ridker（布里格姆妇女医院，波士顿）在2010年10月22日的《欧洲心脏杂志》上在线发表了研究数据，结果显示，10年Framingham风险评分>20%或预计SCORE（系统冠脉风险评估）风险≥5%的患者应用瑞舒伐他汀治疗时，MI、卒中或心血管死亡较安慰剂患者分别显著降低50%和43%。

    在与heartwire的交谈中，Koenig表示，欧洲的决策与美国FDA今年早期批准的有区别。FDA批准瑞舒伐他汀用于LDL正常水平或没有临床证据的冠心病，但基于年龄、CRP水平和至少具有一个额外CVD风险因素的个体减少卒中、MI和血运重建的风险。

    “FDA的批准是基于JUPITER试验考虑到CRP和一个其他风险因素。”Koenig说，“欧洲药品管理局（EMA）并没有考虑CRP水平升高，仅关注基于风险评分的高危患者。从科学的角度看，对他们的决定有点难理解，但是总的来说这份新的分析告诉我们的是我们在全部试验中所看到高危患者的相同结果。”

    JUPITER试验

    同heartwire以往的报道一样，JUPITER试验随访1.9年后终止，结果显示，与安慰剂相比，瑞舒伐他汀显著降低主要终点——非致死性MI、非致死性卒中、不稳定心绞痛住院、血运重建和心血管死亡的复合事件——44%。非致死性MI减少55%，非致死性卒中减少48%，MI/卒中/CV死亡风险降低47%。

    近期，欧洲卫生当局赞同瑞舒伐他汀用于Framingham风险评分>20%或SCORE风险>5%的患者。Koenig解释称，最新分析的目的是为欧洲的医生提供JUPITER试验中高危患者的数据。

    总的来说，1558例患者通过10年Framingham风险评分>20%被认为是高危，9302例患者SCORE风险>5%被认为是高危。SCORE模型设计用于评估年龄45～64岁之间的患者风险，研究者还利用SCORE风险>5%分析出年龄小于65岁的患者心血管风险降低。

    与全部试验结果相一致，瑞舒伐他汀治疗的高危患者MI、卒中和心血管死亡复合终点显著降低。Framingham和SCORE风险模型判定出的高危患者中观察到风险降低，SCORE患者年龄小于65岁的患者也观察到同样结果。在主要终点方面，Framingham风险评分基础上认为是高危患者的有风险降低趋势，但是SCORE风险>5%的患者风险显著降低39%，SCORE患者年龄小于65岁的风险显著降低44%。

    同Ridker过去告诉heartwire的一样，欧洲的决定并没有准确的代表了JUPITER试验中的患者。JUPITER试验包括7340例Framingham风险评分11%～12%的患者和6091例Framingham风险评分5%～10%的患者，属于低到中风险人群。这些患者超出欧洲对于瑞舒伐他汀一级预防的适应证，但是“当瑞舒伐他汀治疗时有独立绝对风险和相对风险降低。” Koenig和Ridker写道。

    Koenig称EMA的决定在科学证据和经济方面相妥协，高危患者瑞舒伐他汀的一级预防适应证扩大随意选择。他指出，欧洲风险评估模型并不包括高敏C反应蛋白（hs-CRP），因此，当局感到它不能基于CRP水平作出推荐，6月时Ridker对heartwire确认过某些情况，近期写信给《柳叶刀》质问某些事情。

    新的加拿大脂类指南推荐选择性患者检测hs-CRP协助制定治疗策略。变化随着JUPITER试验接踵而来，推荐医生为心血管事件中危患者检测hs-CRP。

    来源：http://www.theheart.org/article/1146579.do

    邢君 翻译 康瑞 校对