BASKET-PROVE: DES as safe as bare-metal stents in larger coronary arteries, with less TVR

    芝加哥，讯——BASKET-LATE试验所提出的药物洗脱支架对较大直径血管的安全顾虑，未被随机前瞻性试验BASKET-PROVE研究所证实。

    一项3年回顾性分析患者置入直径3.0mm或以上支架治疗的BASKET-LATE试验发现，用第一代药物洗脱支架治疗的患者心脏事件率高于裸金属支架组。但是靶血管血运重建率（TVR）没有差异。

    BASKET-PROVE研究设计为观察回顾性分析的安全性顾虑是确实存在的，还是仅仅为人为错误？结果显示，瑞士Christoph Kaiser医生在美国心脏病协会（AHA）2010科学年会上公布BASKET-PROVE结果时说，“在同期较大的冠状动脉置入的支架术中，药物洗脱支架的安全性没有被证实，却存在相反结论的倾向。”研究结果同步在《新英格兰医学杂志》网络版发表。

    研究随机入选了需置入直径3.0mm或以上冠脉支架的2314例患者，随机分到第一代西罗莫司洗脱支架组（Cypher，强生Cordis）、裸金属钴铬合金组（Vision，雅培），或者第二代依维莫司洗脱支架（Xience V，雅培）。所有患者术后服用阿司匹林和氯吡格雷至少一年。

    主要终点为2年时心源性死亡或非致命性MI的复合终点。主要的次要终点是晚期事件（7~24小时）和TVR。主要终点发生率三组显著相似：西罗莫司洗脱支架组2.6%，依维莫司洗脱支架组3.2%，裸金属支架组4.8%。晚期事件或死亡、MI或支架血栓发生率没有明显差异。

    但是，非MI相关的TVR率西罗莫司组为3.7%，依维莫司洗脱支架组为3.1%，裸金属支架组为8.9%。DES组患者和裸金属支架组患者TVR率的差异明显（P=0.007），但是两种DES间的差异不明显。

    BASKET-PROVE赢过BASKET-LATE

    会议期间意大利Marco Valgimigli医生评价BASKET-PROVE结果时解释说，较大血管病变属于不太严重的冠脉疾病，多见于较年轻患者和非糖尿病患者。既往研究已经显示高龄和糖尿病防范极晚期血栓，有可能解释为什么最初的BASKET-LATE研究发现大血管的晚期血栓更多。他还说，BASKET-LATE是唯一发现DES对大血管存在安全隐患的研究。

    他预测说，BASKET-LATE 研究观察到的较高DES晚期事件率可能不会见于BASKET-PROVE研究中，因为后者是随机研究，且介入医生技术水平有所提高，而且BASKET-PROVE方案要求患者进行1年的双联抗血小板治疗，而BASKET-LATE仅要求患者抗血小板治疗6个月。

    他指出，BASKET-PROVE试验有把握证实或者推翻心源性死亡/MI率在裸金属支架组为6%、DES组为10.5%的假设，因为实际发生率要低于假设，尤其是DES组，这个研究“技术角度上把握度不足”。因此，研究结果不能排除DES与裸金属支架在大血管中的安全性差异，因为这种差异不易被察觉。

    但是，Valgimigli说，“从结果来看，这项研究实际上是非常有说服力的，因为BASKET-LATE研究提出的安全性问题没有在此得到证实。”

    梅奥诊所的介入医生David Holmes评论该研究说，BASKET-PROVE“回答了一个问题”——大血管置入DES的安全性是否不及BMS，而且，因为该研究DES组TVR约为BMS组的一半，这可以作为反对“较大血管无需置入DES，因为TVR极低”的证据。

    原文：http://www.theheart.org/article/1151317.do

    Melody 翻译 康瑞 校对