Ventricle-Reshaping Device Improves Outcome in Mitral Regurgitation Patients 

    要点：
    与外科瓣膜修复相比，心室压缩装置治疗二尖瓣返流可改善存活率、减少并发症；
    二尖瓣返流减少的幅度较小；
    有前途的“孤儿技术”目前无人发展。

    2010年12月7日《美国心脏病学院杂志》（JACC）发表的一项研究认为，对于功能性二尖瓣返流需血运重建的患者，外科置入左室重塑装置能改善生存率、减少不良事件，效果优于外科二尖瓣修复术。研究结果最初在2010年3月ACC/i2峰会上公布。

    多中心RESTOR-MV研究（Randomized Evaluation of a Surgical Treatment for Off-Pump Repair of the Mitral Valve），由纽约大学医学院Eugene A. Grossi带领的研究组进行，随机入选165例中度或重度二尖瓣返流计划行CABG的患者，分别入组到标准治疗组（CABG 8例、CABG加二尖瓣修复术75例）或CABG加心室重塑Coapsys装置（Myocor，82例）组。

    为扩大的心室定制“束身衣”

    作者解释说，功能性二尖瓣返流往往由心室重构乳头肌移位引起，导致瓣环扩张、瓣叶变形或瓣叶运动受限。Coapsys装置的设计原理在于逆转这个过程，它由前、后两个小垫构成，中间以一条可活动的线连接。前、后垫被固定于心包表面，后垫有双头可对瓣环和乳头肌施加压缩，操作时将前、后垫拉到一起，逆转瓣膜变形、使返流量降到最低。

    “意向治疗分析”显示，2年时接受Coapsys系统的患者具有生存率优势。无主要不良事件（死亡、卒中、MI、再手术和人工装置衰败）存活率也支持Coapsys组（表1）。“接受治疗分析”证实了Coapsys队列的优势。

    表1. 两年结果

    此外，二尖瓣修复组和Coapsys组患者左室舒张末期内径减小（分别从5.9 ± 0.7 cm减少到5.6 ± 0.9 cm、6.0 ± 0.8 cm减少到5.4 ± 0.8 cm；二者P < 0.001），但是Coapsys治疗组改善更显著（P = 0.02）。而且，2年时两组大部分且比例相似的患者NYHA功能分级较基线水平提高1级或以上（二尖瓣修复组72.0%，Coapsys组79.4%）。

    对二尖瓣反流影响较小

    但有趣的是，Coapsys组二尖瓣返流减少幅度小于二尖瓣修复组，尤其是瓣膜修复组从基线到1年的降低幅度明显较大（P < 0.0001）。2年时，二尖瓣修复组92.0%患者反流程度至少降低2级，达到1级或更轻，Coapsys装置组这一比例为66.7%（P = 0.02；表2）

    表2.治疗对二尖瓣反流平均程度的影响

     “所观察到的高危患者队列生存获益可能是因为操作更微创、围术期并发症较少和直接室壁应力降低。”作者写道。

    在TCTMD电话采访中，论文合著者Ted Feldman说，尽管有别的方法治疗左室扩张功能性二尖瓣返流，但是，“这是唯一产生积极效果的方法。”

    “Coapsys装置治疗二尖瓣返流和左室腔内变形效果独特，据我所知，这可能是第一项研究人工装置治疗功能性二尖瓣返流的研究，甚至提示可能存在死亡率方面的获益。”Feldman说。

    “Coapsys装置组患者返流量较多但存活率较高，这说明二尖瓣返流量减少的确切程度可能不是全部情况，”他说，其他外科研究也提示存活率不与功能性反流改善必然相关。

    经皮替代技术被中止

    Feldman认为，非体外循环外科手术是经皮操作技术的先驱，所用装置几乎一样，但是，任何一种新器械都面临操作上的挑战，“最大的区别在于外科手术时医生可以直接观察冠脉，确定装置垫不被安放在冠脉上，而经皮技术需要通过冠脉造影的引导来避免冠脉受压。”

    最终，研究者还没有对经皮Coapsys装置进行深入评估，Myocor就宣布破产了。但是，I期临床试验中至少2例患者接受了成功的治疗，二尖瓣返流量减少，Feldman参与了这2例病例的治疗，他评论说：“我希望有人能传承并发展这项技术，因为这是第一个同时治疗二尖瓣环和左心室腔的策略，可改善预后不良患者的转归。”

    他说：“这种方法有望纠正这类患者疾病的自然进程，虽不指望（Coapsys治疗）能发生奇迹，但是解除二尖瓣返流对心室造成的负担可能改善病情。另外，会有合并进展性二尖瓣返流及左心室扩张复发的患者存在，正确应用这种装置能否延缓疾病的进程，让我们拭目以待。”

    研究细节

    入选标准包括：二维超声心动图描计的中度或重度二尖瓣返流、需同时进行CABG、LVEF≥25%。研究人群77%为男性、平均年龄65.3岁。申办者因缺乏后续资金而提前终止研究入组。随机分组后，分到单纯CABG组的2例患者转而接受二尖瓣修复术，7例分到Coapsys组的患者转入替代治疗。

    原文：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=104070

    Melody 翻译 康瑞 校对