【EuroPCR 2015】NOTION研究2年数据再“叫板”TAVR低危患者

发布于:2015-05-20 15:33

5月19日EuroPCR大会上报告的NOTION研究显示，这一首个观察主动脉瓣狭窄低危患者随机接受TAVR术或外科换瓣手术的2年复合终点风险（全因死亡，MI或卒中）结果具可比性。

NOTION研究于2009年12月至2013年4月间在欧洲3家中心随机纳入280例低危且预期寿命至少1年的主动脉瓣狭窄患者（平均年龄79岁，53%为男性），分别给予置入CoreValve瓣膜的TAVR术或外科手术换瓣治疗。患者平均STS评分为3.0，超过80%的患者评分低于4分。

就在前不久，2015年3月ACC大会报告的NOTION 研究1年结果显示，2种手术主要复合终点（全因死亡、卒中或MI）发生率相似，但结果未显示TAVR手术的优越性。

此次2年结果与1年结果一致，但TAVR手术患者术后接受起搏器植入更多，外科手术患者的房颤发生率则更高（表1）。

表1. 2年结果

	外科手术（n=135）	TAVR（n=145）	P 值
全因死亡	9.8%	8.0%	0.54
CV死亡	9.1%	6.5%	0.40
卒中	5.4%	3.6%	0.46
MI	6.0%	5.1%	0.69
房颤	60.2%	22.7%	＜0.001
起搏器	4.2%	41.3%	＜0.001

相较外科手术，TAVR术后2年瓣膜运作更佳，瓣膜有效开口面积更大，平均压差更低（P <0.001 两者）。2年时，中/重度主动脉瓣返流在TAVR列队患者中更常见（54.4% vs 16.1%；P <0.001）。此外，1年时，相较TAVR术患者，外科手术患者NYHA 分级为I级的更多，但这一差异在2年时消失（P =0.44）。

尽管2年结果支持TAVR用于低危患者是安全且有效的，但有关TAVR组患者瓣膜耐久性的长期结果还有待观察，此外，未来还需更多随机临床研究来证实TAVR术可常规用于低危人群的观点。

NOTION研究作为首个观察TAVR用于中危主动脉瓣狭窄患者预后的临床试验有着十分重要的意义。同时，本研究也引发了与以往研究不同的“矛盾”观点，例如CoreValve US Pivotal临床试验曾显示外科手术与TAVR术预后结果存在差异。

对此，有关研究人员也回应，NOTION研究的入选患者是完全不同的患者列队，他们的病情相较在美国研究中入选的高危患者轻微。大多数入选高危组的患者在院内时能够维持生存，但出院后的护理不足，其中一些是死于并存症。而本研究中患者的并存症与高危患者不同，如果他们能够在手术中存活，那么其远期预后也较乐观。

对于随访，研究人员指出他们已获得允许可对患者进行长达10年的随访，但一个问题是很可能一部分患者活不到那么久。观察一位85岁患者的瓣膜耐久性是一件不容易的事，但如果患者仅有70岁，情况或许大不一样。本研究没有就此结束，或许这就是NOTION研究重要且令人欣慰之处。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=128908
原标题：NOTION: 2-Year Data Show Positive Outlook for TAVR in Lower-Risk Patients
翻译：Amy Chi