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CICI2016|徐波:I-LOVE-IT 2 三年成果首次报告

发布于:2016-08-01 10:16    

201672224日,第十三届心脏影像及心脏干预大会(CICI2016)在北京国家会议中心如期举行。22日的“科学见证爱丽精彩时刻”环节中,国家心血管病中心阜外医院徐波教授对I-LOVE-IT 2 三年成果进行了首次报告。

 

一、背景

生物可降解聚合物(BPs)理论上具有降低血栓风险的优势。在沈阳军区总医院韩雅玲院士担任主要研究者开展的“I-LOVE-IT-2”随机对照研究中,旨在对比评估生物可降解聚合物涂层西罗莫司洗脱支架(BP-SES)和永久性聚合物涂层钴铬合金西罗莫司药物洗脱支架(DP-SES)在冠脉血运重建手术中的长期安全性及有效性。以Tivoli®支架和Firebird 2支架分别作为BP-SESDP-SES的代表对象进行研究。之前关于 I-LOVE-IT 2试验1TLF(靶病变失败)的主要终点说明生物可降解聚合物涂层Tivoli®支架并不劣于广为使用的永久性聚合物涂层药物洗脱支架Firebird 2支架,以此为基础对其长期的安全性和有效性作进一步研究。

 


 

二、冠脉介入常用的两个支架Tivoli®Firebird 2TM

两者相似度很高,在聚合物Polymer上差别较大

 

三、比较聚合物不同所造成的的差异:

 

试验设计:

对符合冠状动脉支架要求的真实世界中的病人按照2:1比率随机分组为Tivoli®支架和Firebird 2TM支架试验组,接受BP-SES( n=1,860)DP-SESn=930)治疗。同时在Tivoli®支架组内,1:1随机为6个月对12个月的双联抗血小板治疗(DAPT)。

整个研究主要研究终点是1年的靶病变失败,包括线性死亡、靶血管心肌梗死和临床症状驱动的TLR

主要的次要终点包括靶病变失败(TLF)和纯临床不良脑血管事件(NACC)。

次要终点:个别靶病变失败组分、明确或可能的支架血栓形成、装置、病变或手术成功率和以病人为本的复合终点。 

 

四、受试者入选标准:

 

1)年龄18岁及以上;

2)慢性稳定性冠心病和急性冠脉综合征,包括ST段抬高型和非ST段抬高型的心肌梗死病人;

3)冠脉动脉旁路移植术(CABG)可耐受者;

4)至少存在一种新型冠状动脉疾病,其血管管腔直径狭窄率≥70%2.5 mm≤标准管腔直径≤4.0 mm);

5)多血管病变病人获得完全血运重建30天内须使用所研究的同一种支架。

 

五、排除标准:

 

对所研究药物、金属合金和造影剂不耐受;

预期寿命少于1年;

再狭窄病变;

左心室射血分数<40%

严重的肾肝功能障碍;

置入手术后6个月内有手术计划;

一年之内的潜在生育者;

临床指标DAPT (双联抗血小板治疗)12个月不耐受;

不能提供[知情同意]书面证明;

在到达终点之前参加了另一个试验。

 

六、受试者随访到3年,数据更新汇总


靶病变失败率(TLF)

BP-SES组和DP-SES组的靶病变失败(TLF)发生率分别为8.7%8.2%P=0.65),无显著性差异,并且界标性分析显示两组统计学曲线在一年后区别较为明显(2.7% vs 2.4%P=0.80)。

3年的靶病变失败率两条曲线基本交织在一起,黄色曲线为Firebird 2TM支架,蓝色

曲线Tivoli®支架, 三年时靶病变失败率分别为8.2%8.7%,(P=0.65


其中两组心源性死亡发生率分别为1.6%1.3%P=0.52),靶血管心肌梗死死亡率分别为4.2%4.9%P=0.42),临床症状驱动的靶病变血管重建发生率分别为4.3%4.1%P=0.84),均无显著差异。

BP-SES组和DP-SES组两组心源性死亡发生率、靶血管心肌梗死死亡率、

临床症状驱动的靶病变血管重建发生率数据显示均无显著差异


复合终点(PoCE)发生率:

BP-SESDP-SES面向患者的复合终点(PoCE=全因死亡+所有的心肌梗死+任何一种血管重建的复合终点)事件发生率为14%14.9%,(P=0.57)。同时做基线分析显示,Firebird 2TM使用患者一年到三年的发生率是5%Tivoli®使用患者事件发生率为6.123%,P=0.27),均无显著统计学差异。

随访到3年,PoCE复合终点发生率为14%14.9%P=0.57

 

随访到3年,BP-SESDP-SES的全因死亡率分别为3.3%2.5%,(P=0.26,所有的心肌梗死MI发生率为5.0%5.2% P=0.84),任何的血管重建发生率分别是9.1%8.4% P=0.57)。均无显著统计学差异。

P-SES组和DP-SES组两组心源性死亡发生率、靶血管心肌梗死死亡率、

临床症状驱动的靶病变血管重建发生率数据显示均无显著差异


血栓治疗方面的差异表现:

BP-SESDP-SES的血栓发生率分别为0.8%1.0%P=0.64),其中早期血栓发生率分别为0.33%0.44%(<30天),晚期血栓(30-1年)的发生率分别为0.06%0.11%。迟发晚期血栓(>1年)是0.45%0.46%。总的来说,目前情况好于国外相关报道或与其较为相近。

BP-SESDP-SES的血栓发生率比较


临床疗效:

各种事件结果汇总,如下图所示,总体上没有任何统计学差异。



七、限制因素:

受试中心仅招收了部分PCI人群,而非连续的病人。可能存在一些选择性偏见。

此项研究不能有效的评估12个月安全终点,特别是支架血栓形成,应保证长期随访或进行更大范围的试验。

所使用周期性MI的通用定义是之前版本,可能会高估靶血管MI的发生。

尽管此次随机事件中对极限特征的偏见进行了很好的控制,但在一些手术特性上仍然存在差异。例如在球囊预扩张和后扩张比率上面,可能会反映出两个支架平台的微小差异。


八、结论

大规模现实世界I-LOVE-IT 2 试验显示,与DP-SES支架的年临床结果相比,最新的BP-SES有着类似的安全性和疗效。

长期随访(五年)是必须的。


I-LOVE-IT2 1年研究成果发表于2014JACC INJACC INT 配发同期评述:

JACC INT 配发同期评述:(从模仿走向自信的中国临床研究。从本期刊登的这篇文章,我们看到了中国的

临床研究和器械研发领域中从模仿到创新的转变,也只要这样的创新才能够在顶级医学杂志得到发表)


2014年介入心脏病学领域亮点文章

 

《欧洲心脏杂志》总结了2014年介入心脏学领域重要发现,I-LOVE-IT 2研究是其中唯一引用的来自中国的研究:

发现生物可降解涂层支架并不劣于永久涂层支架,在涂层可降解支架研究方面得到了令人鼓舞的结果。


来源:医心网

编辑:Nana



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